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미국 식품의약국이 환자 맞춤형 유전자편집 치료제의 추가 임상시험을 면제하는 가이드라인 초안을 발표했다. 환자별로 변이가 달라도 하나의 품목허가로 관리해 희귀질환 치료제 개발 속도를 높일 계획이다.
"환자별 변이 달라도 하나의 품목허가로 관리 조건 충족하면 추가 임상 없이 허가 가능 CMS도 치료비 부담 완화…국내 바이오업계도 기대 미국 식품의약국(FDA)이 환자 맞춤형 유전자편집 치료제의 추가 임상시험을 생략할 수 있는 새로운 허"
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