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미국 FDA가 희소질환 신약 개발을 촉진하기 위해 맞춤형 심사체계를 도입합니다. 환자 수가 적은 질환의 특성을 반영해 임상 근거 인정 기준을 유연화하고, 규제 불확실성을 줄여 신약 허가를 가속할 계획입니다.
"美FDA, 희소질환 신약 심사체계 손본다…“소수 환자 현실 맞춘 규제” 소규모 환자군 특성 반영한 맞춤형 심사 추진 임상 근거·통계기법부터 제조시설 실사까지 개선 28일 공개회의 개최…가이드라인·규정 개정 검토"
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