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SK바이오팜이 도입 예정인 뇌전증 신약 ‘오파칼림’이 미국 FDA로부터 부분 임상 보류 통보를 받았다. 비임상 독성 자료 보완을 위한 조치로, SK바이오팜은 인체 영향 가능성은 낮다고 판단하며 대응 방안을 마련 중이다.
"SK바이오팜이 도입을 추진 중인 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'(BHV-7000)의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다. 비임상시험에서 확인된 독성 소견을 확인하기 위해 FDA가 추가 자료를 요구하면서 신규 환자 등록이 일시 중단됐다."
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