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식품의약품안전처가 ADHD 등 7개 질환 디지털치료기기의 임상시험 심사 기준을 개정했다. 유효성 평가 변수를 구체화하고 다기관 시험 및 추적관찰 기간 예시를 추가해 개발 업체의 시행착오를 줄일 계획이다.
"식품의약품안전처가 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 7개 질환을 대상으로 한 디지털치료기기의 임상시험 심사 기준을 개정했다. 10일 식약처 식품의약품안전평가원은 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다."
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