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식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 시 임상 3상 자료를 면제할 수 있는 요건을 구체화했다. 이번 개정으로 개발사는 임상 비용과 기간을 절감할 수 있게 되었다.
"식품의약품안전처가 바이오시밀러 허가 때 임상 3상 자료를 내지 않아도 되는 요건을 구체화했다. 개발 기간 감소와 비용 부담 절감이 기대된다. 식약처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인을 개정했다고 29일 밝혔다."
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